食品藥品監管總局關于印發國家藥品計(jì)劃抽驗質量分析指導原則的通知(zhī)

各省、自(zì)治區(qū)、直轄市食品藥品監督管理(lǐ)局，解放(fàng)軍總後衛生部藥品監督管理(lǐ)局，中國食品藥品檢定研究院：

　　爲進一步改進和(hé)完善國家藥品計(jì)劃抽驗工(gōng)作(zuò)，指導各地食品藥品檢驗機構做好(hǎo)國家藥品計(jì)劃抽驗質量分析，更好(hǎo)地發揮抽驗工(gōng)作(zuò)在藥品風(fēng)險監測和(hé)安全監管中的作(zuò)用(yòng)，總局組織制定了(le)《國家藥品計(jì)劃抽驗質量分析指導原則》。現(xiàn)印發給你(nǐ)們，請(qǐng)遵照執行，并就相關工(gōng)作(zuò)要求通知(zhī)如下(xià)：

　　一、以問題導向統領藥品抽驗工(gōng)作(zuò)，爲科學監管提供技術支撐
　　藥品抽驗是藥品監管的重要手段，是提高(gāo)藥品質量安全水(shuǐ)平，實現(xiàn)風(fēng)險管理(lǐ)、科學管理(lǐ)的重要技術支撐。藥品抽驗工(gōng)作(zuò)必須以發現(xiàn)質量問題爲目标，藥品質量研究與分析應當以問題爲導向，圍繞排查質量問題和(hé)風(fēng)險展開(kāi)。尤其是開(kāi)展探索性研究，應在充分調研的基礎上(shàng)，認真制定研究方案，結合當前藥品監管中的突出矛盾和(hé)問題，從(cóng)可能(néng)影響藥品質量的關鍵因素和(hé)高(gāo)風(fēng)險因素入手，着力排查和(hé)揭示潛在質量隐患。

　　二、紮實做好(hǎo)藥品質量分析，促進抽驗與日常監管的有效銜接
　　要按照指導原則的要求，根據标準檢驗和(hé)探索性研究結果，對(duì)承檢的國家藥品計(jì)劃抽驗品種的質量狀況進行客觀評價，對(duì)可能(néng)影響藥品質量的相關因素進行認真分析，提出在質量标準、原輔料、處方與生産工(gōng)藝、包裝材料以及違法違規生産等方面存在的問題，以及進一步強化監管的意見和(hé)建議(yì)，使抽驗工(gōng)作(zuò)更好(hǎo)地服務于日常監管。

　　三、加強對(duì)抽驗數據的挖掘，提高(gāo)服務監管的水(shuǐ)平
　　要進一步提高(gāo)對(duì)抽驗數據的研究分析和(hé)挖掘能(néng)力，在完成單一品種質量分析工(gōng)作(zuò)的同時(shí)，注重對(duì)同期同類品種以及抽驗曆史數據的橫向、縱向對(duì)比分析，從(cóng)趨勢分析中探尋影響藥品質量安全的内在規律，揭示可能(néng)存在的系統性、區(qū)域性問題以及“潛規則”等問題，不斷提高(gāo)抽驗工(gōng)作(zuò)服務監管的水(shuǐ)平。
　　各省（區(qū)、市）食品藥品監管部門(mén)要按照指導原則要求，加強組織協調，指導各食品藥品檢驗機構做好(hǎo)國家藥品計(jì)劃抽驗品種的質量分析工(gōng)作(zuò)，規範撰寫質量分析報(bào)告，并按要求及時(shí)通過“國家藥品抽驗信息系統”報(bào)送。要把質量分析作(zuò)爲評價抽驗工(gōng)作(zuò)的重要指标，加強抽驗工(gōng)作(zuò)的績效考核。總局正組織建設統一的抽驗數據平台，逐步實現(xiàn)抽驗數據共享。

　　附件：國家藥品計(jì)劃抽驗質量分析指導原則

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監督管理(lǐ)總局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2014年7月9日